PLA 2.0
PLA 2.0 ist eine biostatistische Anwendung zur Durchführung der Analyseverfahren Parallel-Line Assay und Parallel Logistic Assay. Die beiden verwandten Verfahren werden in der Entwicklung und Herstellung von Medikamenten benötigt und sind in vielen Fällen zur Wirksamkeitsbestimmung von Arzneimitteln vorgeschrieben (European Pharmacopoeia, USP). Die Software von Stegmann Systems ist in diesem Bereich weltweit führend und bei über 200 Unternehmen der Pharma- und Biotechnologiebranche sowie Zulassungsbehörden im Einsatz.
PLA 2.0 bietet alle notwendigen Funktionen zur statistischen Auswertung der Tests, ergänzt um weitläufige Import-, Export- und Reporting-Möglichkeiten. So kann PLA mit allen marktüblichen Messsystemen direkt verbunden werden. Als eines der wenigen Produkte erfüllt PLA 2.0 in vollem Umfang die Anforderungen des von der US-amerikanischen Arzneizulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) entwickelten, maßgeblichen Regelwerks 21 CFR Part 11. Darin sind Aufzeichnung, Verwaltung, Sicherheit und Nachvollziehbarkeit elektronischer Daten in Forschung, Entwicklung und Produktion definiert. Hervorzuheben ist ebenfalls die durchgängige Unterstützung wichtiger Verfahren nach GAMP (Good Automated Manufacturing Practice), dem Standardregelwerk für die Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie.